A primeira vacina eficaz na proteção do câncer e das verrugas associadas ao HPV

No dia 28 de agosto a saúde pública no Brasil recebeu uma grande notícia: a aprovação, pela Anvisa, da vacina quadrivalente contra o HPV. A vacina recebeu indicação para mulheres dos nove até os 26 anos, o que garante a possibilidade de imunização, ainda antes do início da vida sexual, contra os sorotipos responsáveis pelo maior número de casos de câncer do colo do útero (16 e 18) e de verrugas genitais (6 e 11). Veja a seguir mais informações sobre a nova vacina e sobre os estudos que avaliaram sua eficácia e segurança.

Estudos começaram há 10 anos

Os estudospara a produção do protótipo da vacina contra o HPV 16 foram iniciados em 1996 pela Merck Sharp & Dohme. Em 2000 a empresa realizou o primeiro estudo de uma vacina única contra os HPVs 6, 11, 16 e 18. Os resultados dos estudos fase III foram apresentados em outubro de 2005.

Mais de 20 mil mulheres participaram da pesquisa

A eficácia da vacina foi avaliada em quatro estudos clínicos controlados com placebo, duplo-cegos, randômicos, fases II e III, que avaliaram 20.541 mulheres, em 33 países, com idade entre 16 e 26 anos. Todas as participantes foram acompanhadas durante até cinco anos após o início das pesquisas. O Brasil teve grande importância na realização dos estudos, com a inclusão de mais de 3.400 mulheres, em 15 centros, e o envolvimento de 20 investigadores.

Endpoint em NIC 2 e NIC3

Seguindo as recomendações das agências regulatórias norte-americana e européia, os estudos foram desenhados com o objetivo de avaliar os endpoints relacionados a NIC 2 e NIC 3, ou seja, lesões de alto grau pré-cancerosas que representam cerca de 2% a 3% de todas as infecções por HPV. Entre os objetivos da Merck Sharp & Dohme estava não apenas prevenir a infecção em mulheres sem contato com o vírus, mas também acompanhar aquelas que já haviam tido contato com algum sorotipo do HPV, avaliando a eficácia da vacina quadrivalente numa população que se aproximasse mais da realidade. Por isso, a inclusão de mulheres que já haviam tido contato com algum dos tipos de HPV cobertos pela vacina foi uma das características do desenho dos estudos.

100% de eficácia contra o câncer

Os estudos de fase II e III mostram que a vacina quadrivalente possui:100% de eficácia na prevenção de cânceres cervicais,pré-cânceres vulvares e vaginais relacionados com HPV 16 e 18em mulheres que não haviam sido expostas a esses tipos de HPV;95% de eficácia na prevenção de displasias cervicais de baixo grau (lesões de baixo grau) e pré-câncerescausados por HPV tipos 6, 11, 16 ou 18;99% de eficácia nos casosverrugas genitais causadas por HPV tipos 6 ou 11.

Proteção também para quem já teve HPV

Os estudos de desenvolvimento da vacina contemplaram a prática clínica da profilaxia feita com uma vacinação universal, independentemente do status de infecção pelo HPV ao ingressar no estudo.
Sendo uma vacina quadrivalente, demonstrou proteção para o desenvolvimento de doenças causadas por outros tipos de HPV presentes na vacina, mesmo quando a paciente já tinha infecção por um dos tipos de HPV que fazem parte da vacina.
Na análise modificada de intenção de tratamento que incluiu uma parcela de 27% de mulheres que eram positivas para um dos tipos de HPV da vacina na inclusão do estudo, dentre 8.625 mulheres que receberam a vacina (contra 8.673 que receberam placebo) 94% (IC 88%, 97%) das mulheres foram protegidas contra NIC e 95% (IC 90%, 98%) contra o desenvolvimento de verrugas genitais relacionadas aos HPV 6, 11, 16 ou 18.

A vacina tem bom perfil de tolerabilidade

A vacina foi em geral bem tolerada e poucas participantes (0,1%) saíram do estudo por causa de eventos adversos. Os efeitos colaterais mais comuns foram: dor no local da aplicação (83,9% versus 75,4% com placebo), inchaço no local da aplicação (25,4% versus 15,8%), eritema no local da aplicação (24,6% versus 18,4%), febre (10,3% versus 8,6%) e prurido no local da aplicação (3,1% versus 2,8%). A maior parte das reações no local da injeção foi informada como de intensidade leve a moderada.

Milhares de mortes poderão ser evitadas

O Instituto Nacional do Câncer (INCa) estima que o câncer de colo do útero seja a terceira neoplasia maligna mais comum entre as mulheres brasileiras, com cerca de 19 mil novos casos e quatro mil mortes por ano. O câncer de colo do útero é o que mais mata mulheres na região Norte, o segundo no Nordeste e o terceiro nas demais regiões. Segundo a OMS (Organização Mundial de Saúde) cerca de 470 mil mulheres desenvolvem a doença e 225 mil delas morrem da doença anualmente em todo o mundo.

Fonte: MSD